2018-08-01 16:57:00
2017年6月1日,新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》開始實(shí)施,與其配套的五大規(guī)章也于8月1日起正式施行,包括《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》、《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》。
這5大規(guī)章對農(nóng)藥管理制度、登記制度、生產(chǎn)許可制度、假冒偽劣農(nóng)藥定義、農(nóng)藥的使用與回收以及違法懲處都做了大量的修訂。
然而,眾多農(nóng)藥行業(yè)人士至今仍然對這些變化一知半解,今天小編就手把手給大家劃重點(diǎn),一定要看仔細(xì)了!
農(nóng)藥經(jīng)營9大變化
1、從明天起,你需要有證經(jīng)營:2017年6月1日前已從事農(nóng)藥經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)于2018年8月1日達(dá)到本辦法規(guī)定的條件,并依法申領(lǐng)農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
2、農(nóng)藥經(jīng)營必須有證:新的農(nóng)藥許可實(shí)行“一企一證”管理,一個(gè)農(nóng)藥經(jīng)營者只核發(fā)1個(gè)農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
需要注意的是,農(nóng)藥經(jīng)營者在發(fā)證機(jī)關(guān)管轄的行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的,分支機(jī)構(gòu)可以不再重新辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證,但也應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營許可條件的規(guī)定。也就是說,備案單位會審查該分支機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件是否齊備,如果不完備,可以不予備案。
3、農(nóng)藥經(jīng)營人員要專業(yè):有農(nóng)學(xué)、植保、農(nóng)藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者專業(yè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)56學(xué)時(shí)以上的學(xué)習(xí)經(jīng)歷,熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定,掌握農(nóng)藥和病蟲害防治專業(yè)知識,能夠指導(dǎo)安全合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營人員。
如今的農(nóng)藥經(jīng)營者,和醫(yī)生一樣,只不過是為植物看病,給農(nóng)民開藥方。所以,農(nóng)藥經(jīng)營者的素質(zhì)十分重要,無證賣藥后果很嚴(yán)重。
4、經(jīng)營場所要規(guī)范:有不少于30平方米的營業(yè)場所、不少于50平方米的倉儲場所,并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離;兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的,應(yīng)當(dāng)具有相對獨(dú)立的農(nóng)藥經(jīng)營區(qū)域。
即:建筑面積應(yīng)該在80平方米以上,不能用曬場代替?zhèn)}儲場所。
同時(shí),營業(yè)場所和倉儲場所應(yīng)當(dāng)配備通風(fēng)、消防、預(yù)防中毒等設(shè)施,有與所經(jīng)營農(nóng)藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施設(shè)備。(換句話說,就是要經(jīng)過消防、衛(wèi)生、安檢等部門評估、并出具的可行性報(bào)告。)
此外,經(jīng)營范圍增加限制使用農(nóng)藥或者營業(yè)場所、倉儲場所地址發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
5、農(nóng)藥經(jīng)營有記錄:有可追溯電子信息碼掃描識別設(shè)備和用于記載農(nóng)藥購進(jìn)、儲存、銷售等電子臺賬的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
這就是要求,農(nóng)藥店必須有計(jì)算機(jī)設(shè)備和操作人員,臺賬要通過計(jì)算機(jī)輸入、存儲,實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥從生產(chǎn)到經(jīng)營的可追溯。
6、經(jīng)營要規(guī)范:有進(jìn)貨查驗(yàn)、臺賬記錄、安全管理、安全防護(hù)、應(yīng)急處置、倉儲管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導(dǎo)等管理制度和崗位操作規(guī)程。
農(nóng)藥店需要做出各項(xiàng)規(guī)程的范本,個(gè)經(jīng)營單位結(jié)合自己實(shí)際編寫。
7、 不能亂賣藥:農(nóng)藥經(jīng)營許可證需放置在醒目位置,并按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,建立采購、銷售臺賬,向購買人詢問病蟲害發(fā)生情況,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地查看病蟲害發(fā)生情況,科學(xué)推薦農(nóng)藥,正確說明農(nóng)藥的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術(shù)要求和注意事項(xiàng),不得誤導(dǎo)購買人。
不能亂開藥方,出了問題,農(nóng)藥經(jīng)營者是需要擔(dān)責(zé)的,這在藥害糾紛中很關(guān)鍵。
8、經(jīng)營數(shù)據(jù)要上報(bào):農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi),將上季度農(nóng)藥經(jīng)營數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺或者通過其他形式報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案??h級以上地方農(nóng)業(yè)部門也會定期調(diào)查統(tǒng)計(jì)農(nóng)藥銷售情況,并建立農(nóng)藥經(jīng)營誠信檔案并予以公布。
9、已經(jīng)營農(nóng)藥單位也要辦理:在本辦法施行前已按有關(guān)規(guī)定取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的,可以在有效期內(nèi)繼續(xù)從事農(nóng)藥經(jīng)營活動,但經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的應(yīng)當(dāng)重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證;有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前,按本辦法的規(guī)定,重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
因此,只要是經(jīng)營農(nóng)藥,都需要辦理經(jīng)營許可證,辦理的時(shí)候按照本《辦法》的條件進(jìn)行審查,符合條件的給予發(fā)證,不符合條件的停止經(jīng)營農(nóng)藥。經(jīng)營單位拿到農(nóng)藥經(jīng)營許可證以后,再到工商管理部門在營業(yè)執(zhí)照上注明“農(nóng)藥經(jīng)營”或者“限制使用農(nóng)藥經(jīng)營”內(nèi)容。
農(nóng)藥標(biāo)簽5大變化
1、農(nóng)藥標(biāo)簽可追溯:農(nóng)藥變現(xiàn)必須加以可追溯電子信息碼,以條形碼、二維碼等形式標(biāo)注,能夠掃描識別農(nóng)藥名稱、農(nóng)藥登記證持有人名稱等信息??勺匪蓦娮有畔⒋a格式及生成方式,將由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一編制,各企業(yè)印制,做到一瓶農(nóng)藥一個(gè)碼。
2、 “限制使用”要醒目:將原來的劇毒、高毒農(nóng)藥和高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品,統(tǒng)一改為限制使用農(nóng)藥,必須標(biāo)注“限制使用”字樣,以紅色標(biāo)注在農(nóng)藥標(biāo)簽正面右上角或者左上角,并與背景顏色形成強(qiáng)烈反差,其單字面積不得小于農(nóng)藥名稱的單字面積。
3、安全標(biāo)識要清晰:標(biāo)簽標(biāo)注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰醒目。貯存和運(yùn)輸方法應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“置于兒童接觸不到的地方”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內(nèi)容。劇毒、高毒農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明中毒急救咨詢電話。
4、毒性分類精細(xì)化:農(nóng)藥毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五個(gè)級別。
5、禁止直接使用原藥:除登記批準(zhǔn)允許直接使用的除外的,原藥(母藥)產(chǎn)品一般不得直接使用。原藥(母藥)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“本品是農(nóng)藥制劑加工的原材料,不得用于農(nóng)作物或者其他場所。”
農(nóng)藥登記8大變化
1、取消臨時(shí)登記、分裝登記,只保留正式登記:數(shù)據(jù)顯示2016年,中國農(nóng)藥登記產(chǎn)品共35604個(gè),正式登記34236個(gè)(原藥登記4163個(gè)),臨時(shí)登記869個(gè)(原藥登記45個(gè)),分裝登記499個(gè)。這就大大提高了登記質(zhì)量、難度,壓縮農(nóng)藥登記數(shù)量。
2、農(nóng)藥制劑登記限制趨嚴(yán):以前規(guī)定“有效成分和劑型相同的農(nóng)藥產(chǎn)品(包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品),其有效成分含量設(shè)定的梯度不得超過5個(gè)。”現(xiàn)在降為:相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品,含量梯度不超過3個(gè)?;炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種,除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過3個(gè),相同配比的總含量梯度不超過3個(gè),特別是對混配產(chǎn)品顯得更加嚴(yán)格。
3、《辦法》要求準(zhǔn)備登記農(nóng)藥產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。如果按照統(tǒng)計(jì)分析原理,明顯優(yōu)勢至少有效性要高出5%以上,至少不能降低。
4、優(yōu)化農(nóng)藥登記成分:對登記十五年以上的農(nóng)藥品種,農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況,組織開展周期性評價(jià)。
也就是說,老品種農(nóng)藥將進(jìn)行定時(shí)清理,對長期不生產(chǎn)的、失去防治效果的、使用有風(fēng)險(xiǎn)的,會直接注銷登記證。
5、 續(xù)展登記改為登記證延續(xù):登記證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請延續(xù)。有效期屆滿未延續(xù)的,農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證;逾期未申請延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)重新申請登記。
登記證就是財(cái)富,一旦忘記申請延續(xù),被注銷了,恢復(fù)不可能,重新登記要花費(fèi)太多的時(shí)間和經(jīng)費(fèi),千萬要重視。
6、 簡化登記試驗(yàn):《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》規(guī)定,農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理,具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作,具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
7、登記試驗(yàn)封樣管理:農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查,并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
即申請?jiān)囼?yàn)單位與試驗(yàn)單位簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),試驗(yàn)單位要規(guī)范試驗(yàn)行為并保留原始記錄,這強(qiáng)化了試驗(yàn)單位對樣品查驗(yàn)的責(zé)任,避免對相同產(chǎn)品出具假報(bào)告、任意修改報(bào)告數(shù)據(jù),確保樣品的真實(shí)性和一致性。
8、第三方藥效試驗(yàn)單位獲得發(fā)展機(jī)會:農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位認(rèn)證管理工作,并把認(rèn)證上升為行政許可,對認(rèn)證合格的單位發(fā)放資格證書。
現(xiàn)在很多的試驗(yàn)單位將退出面向社會的農(nóng)藥登記試驗(yàn)工作,而第三方試驗(yàn)單位就有了很好的契機(jī),我國將會逐步發(fā)展起一批與發(fā)達(dá)國家接軌的大型、現(xiàn)代化農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室,以適應(yīng)我國農(nóng)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可8大準(zhǔn)入門檻
1、符合國家產(chǎn)業(yè)政策;
2、有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員;
3、有固定的生產(chǎn)廠址;
4、有布局合理的廠房,新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠;新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū);
5、有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施,有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施;
6、有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
7、有完備的管理制度,包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度;
8、農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
實(shí)習(xí)編輯:于婷婷