2022-03-16 10:52:02
人民網(wǎng)北京3月15日電 （記者孫紅麗）隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開始轉(zhuǎn)向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產(chǎn)品開發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品如何進行有效驗證？能否達到宣稱功能？
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)發(fā)文指出，目前，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進行更加系統(tǒng)深入的研究。
產(chǎn)品安全性？
風(fēng)險評估還不充分
目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。
相關(guān)產(chǎn)品安全性如何？文章指出，抗菌劑成分和口罩結(jié)合方面，當(dāng)前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入到熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導(dǎo)致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風(fēng)險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產(chǎn)生的風(fēng)險進行充分評估。
抗菌劑本身毒性方面，當(dāng)前評價手段和評價內(nèi)容研究還不成熟或沒有有效建立。例如，對某些含抗菌物質(zhì)的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學(xué)風(fēng)險，但相關(guān)申請人對此類風(fēng)險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風(fēng)險；某些口罩產(chǎn)品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統(tǒng)的評價納米材料毒理學(xué)風(fēng)險的方法尚在建立之中。
產(chǎn)品有效性？
尚沒有臨床數(shù)據(jù)表明
相關(guān)產(chǎn)品有效性如何？文章指出，過濾原理方面，口罩對細(xì)菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會產(chǎn)生一定負(fù)面效果，導(dǎo)致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進一步驗證。
抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當(dāng)前檢測方法主要參考常規(guī)靜態(tài)使用消毒產(chǎn)品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評價方法，而口罩產(chǎn)品由于其持續(xù)、動態(tài)的氣體吸入，使用場景和使用方式均與常規(guī)消毒產(chǎn)品不同，常規(guī)“抗菌/抑菌”評價方法并不適用于口罩產(chǎn)品。
例如，常用的抑菌/抗菌評價方法一般為洗脫或靜態(tài)培養(yǎng)等，該類評價方法未考慮到口罩實際持續(xù)不斷氣流吸入的應(yīng)用場景，不能完整體現(xiàn)出該類產(chǎn)品實際發(fā)揮作用方式。另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產(chǎn)品的“抗病毒”定義、科學(xué)的評價方法和公認(rèn)的判定準(zhǔn)則，相關(guān)研究還比較薄弱。
產(chǎn)品臨床有效性方面，目前申請人對于宣稱通過“抗菌/抗病毒”實現(xiàn)“降低二次感染風(fēng)險”用途的驗證一般通過體外試驗進行，尚沒有臨床數(shù)據(jù)表明。該類產(chǎn)品可降低感染率或者降低二次感染風(fēng)險，實際臨床條件下應(yīng)用的有效性還需要進一步研究。
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